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人力資源
2022-12-12

注冊總監(jiān)

工作部門：市場部
工作職責：

1、參與國內(nèi)及國際注冊和臨床開發(fā)策略的制定、項目的管理和推進，參與公司的立項評估等；

2、負責公司新產(chǎn)品的臨床和國內(nèi)及國際注冊申報工作；

3、承擔監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，對違法違規(guī)行為及時制止；

4、協(xié)助公司業(yè)務部門與國內(nèi)外企業(yè)進行商務合作的談判工作，負責談判過程中的注冊相關(guān)工作；

5、負責匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

6、參與設(shè)計企業(yè)的產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護方案；

7、負責子公司注冊相關(guān)工作的指導及支持；

8、參與公司IPO過程中臨床與注冊相關(guān)的盡調(diào)、資料撰寫與審核、相關(guān)專家的訪談等工作。

崗位要求：

1、全日制生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥理學等相關(guān)專業(yè)；

2、具有15年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市成功案例；熟悉掌握國內(nèi)外相關(guān)注冊法規(guī)，并有充足的實戰(zhàn)經(jīng)驗和技能，熟練掌握研發(fā)注冊、臨床試驗、審評審批的重點和方法；熟悉分子生物相關(guān)的專業(yè)知識；

3、能熟練查閱英文文獻，有一定的英文翻譯能力；

4、接受過項目管理、營銷管理、商務禮儀、談判技巧、業(yè)務知識、公司SOP培訓優(yōu)先考慮。